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實驗室分析儀器的分類評估
發布時間：2019-09-29
根據復雜程度、功能和使用需求不同，把實驗室分析儀器分為A、B、C三大類。
A類：簡單系統儀器
這類儀器不具備測量功能或者校準需求，供應商的技術標準可以作為用戶需求。比如：日立離心機、NuAire生物安全柜、TOMY高壓滅菌器等。
這類儀器具有測量功能，而且儀器控制的物理參數需要校準，用戶需求一般與供應商的功能標準和操作限度的技術要求相同。比如：ohaus奧豪斯PH計、ohaus奧豪斯電子天平、德國KNF凱恩孚旋轉蒸發儀、森信培養箱、科進吸頭等。
這類儀器一般包括計算機分析系統和儀器硬件。用戶需要對儀器的功能要求、系統配置要求、操作參數要求等詳細描述。比如：氣相色譜儀，高效液相色譜儀，原子吸收光譜計，紫外分光光度計，溶出儀等。
那么對于具體的某一臺儀器，要怎么準確的判定屬于哪一類呢？
一階段：儀器沒有直接GMP影響性，只需要進行調試；儀器具有直接GMP影響性，進入下一個階段評估。
二階段：三個問題的回答都為“否”就是A類。此階段如果有一個或者多個回答為“是”，那么進行三階段評估。
三階段：兩個問題都為“是”就是C類，其中一個為“否”就是B類儀器。
四階段：回答為“是”的儀器需要進行維保程序。
